Huidige Good Manufacturing Practices (CGMP's) verwijst naar de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die richting geven aan het ontwerp, de controle en het onderhoud van productiefaciliteiten PP&E (Property, Plant and Equipment) PP&E (Property, Plant, and Equipment) ) is een van de belangrijkste vaste activa op de balans. Materiële vaste activa worden beïnvloed door investeringen, afschrijvingen en overnames / afstotingen van vaste activa. Deze activa spelen een sleutelrol bij de financiële planning en analyse van de bedrijfsactiviteiten en toekomstige uitgaven en processen. De FDA handhaaft de regelgeving om ervoor te zorgen dat de productiefaciliteiten van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, voedsel en dranken en voedingssupplementen in goede staat verkeren, de apparatuur goed wordt onderhouden en gekalibreerd,en de medewerkers zijn goed opgeleid en gekwalificeerd om de fabricageapparatuur en -processen te hanteren.
De CGMP-richtlijnen zorgen ervoor dat de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van voedsel en farmaceutische producten is getest om te voldoen aan de minimumvereisten die zijn vastgesteld door de FDA.
Wat is de Code of Federal Regulation (CFR)?
De Code of Federal REgulation (CFR) is een regeling van de permanente voorschriften van de federale overheid. Het is onderverdeeld in 50 titels, volgens de gebieden die onder federale overheidsregulering vallen. In elk van de titels zijn er verschillende hoofdstukken die zijn toegewezen aan verschillende federale agentschappen die regels en voorschriften uitvaardigen met betrekking tot een specifiek onderwerp.
Elk hoofdstuk is onderverdeeld in verschillende delen volgens specifieke regelgevingsgebieden. Elk onderdeel is onderverdeeld in secties, de basiseenheid van de CFR. Citaten naar de CFR verwijzen meestal naar specifieke informatie op sectieniveau.
Het Office of the Federal Register houdt een onlineversie van het CFR bij, die ten minste twee dagen wordt bijgewerkt nadat de wijzigingen in het Federal Register zijn gepubliceerd. Het online CFR is beschikbaar voor openbare toegang en het is een gezamenlijk project van de uitgever, het Office of the Federal Register, de National Archives and Records Administration en het Government Publishing Office. De online-CFR is een niet-officiële versie van de CFR.
Niet-naleving van CGMP-voorschriften
Als de FDA een inspectie uitvoert op een productiefaciliteit en constateert dat de fabrikant niet aan de eisen voldoet, worden alle medicijnen of voedselproducten die in de faciliteit worden geproduceerd als vervalst beschouwd. Dit betekent niet noodzakelijk dat er iets mis is met het medicijn, maar het betekent dat het fabricageproces van het medicijn niet voldeed aan de huidige Good Manufacturing Practices-voorschriften. De FDA geeft formulier 483 uit aan de fabrikant, waarin wordt gevraagd dat zij reageren met een gedetailleerde uitleg en de corrigerende maatregelen die zij van plan zijn te nemen.
Als het medicijn in kwestie al in handen is van het publiek, adviseert de FDA consumenten. Soorten klanten Klanten spelen een belangrijke rol in elk bedrijf. Door de verschillende soorten klanten beter te begrijpen, kunnen bedrijven beter toegerust zijn om zich te ontwikkelen om het medicijn te blijven gebruiken, aangezien het stoppen met het gebruik van het medicijn een negatieve invloed kan hebben op hun gezondheid.
In plaats daarvan wordt patiënten geadviseerd om advies in te winnen bij hun persoonlijke arts of ze hun medicatie moeten veranderen of de medicatie volledig moeten stopzetten. De FDA-actie zal de distributie of productie van een medicijn zelden stoppen, tenzij het medicijn besmet is of onveilig is voor menselijke consumptie. De ondernomen actie is afhankelijk van het medicijn en de aard van de overtredingen.
CGMP in de Verenigde Staten
CGMP-voorschriften in de Verenigde Staten worden beheerst door de wet en door agentschappen die de productiefaciliteiten en -processen bewaken en controleren. De FDA moet toezicht houden op de naleving van voedsel- en farmaceutische fabrikanten door ervoor te zorgen dat de vervaardigde artikelen voldoen aan specifieke eisen zoals identiteit, kwaliteit, sterkte en zuiverheid. Het woord "actueel" in de term betekent dat voedsel- en geneesmiddelenfabrikanten de nieuwste technologieën moeten gebruiken en verouderde technologieën moeten afschaffen.
Als reactie op overheidsvoorschriften implementeren sommige geneesmiddelenfabrikanten nu interne risicobeheersystemen. Risicobeheer Risicobeheer omvat de identificatie, analyse en reactie op risicofactoren die deel uitmaken van het leven van een bedrijf. Het is meestal klaar met. Naleving van de huidige goede productiepraktijken vereist ook dat fabrikanten werkprocedures vaststellen, hoogwaardige grondstoffen gebruiken, betrouwbare producttestlaboratoria onderhouden en alle gerapporteerde problemen met de productkwaliteit onderzoeken.
De FDA kan willekeurige of geplande inspecties uitvoeren van elke farmaceutische productiefaciliteit om te controleren of ze voldoen aan de CGMP-voorschriften. De inspecties kunnen ook worden geactiveerd door gebeurtenissen in de branche of meldingen van besmetting met geneesmiddelen.
Hoe FDA naleving van CGMP-voorschriften waarborgt
Een van de taken van de FDA is om te zorgen voor uniformiteit tussen alle farmaceutische producten die op de markt worden gedistribueerd. Geneesmiddelenfabrikanten moeten voldoen aan de CGMP-richtlijnen om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen die op de markt worden gebracht van hoge kwaliteit zijn en veilig voor de consument.
De FDA bereikt haar doelstellingen door inspecties van actieve ingrediënten uit te voeren, evenals van afgewerkte producten. De inspecties worden uitgevoerd door hoog opgeleid personeel, dat zich kan baseren op meldingen van mogelijk defecte medicijnen om geïmproviseerde bezoeken aan fabrieken te brengen.
Belang van CGMP's
De huidige goede fabricagemethoden bieden farmaceutische bedrijven richtlijnen om ervoor te zorgen dat hun eindproducten veilig zijn voor menselijke consumptie. In normale gevallen kan een persoon niet zeggen of een product al dan niet veilig is door aanraking, geur of zicht. Het is ook mogelijk dat een persoon niet kan zien of de actieve ingrediënten die op het etiket worden vermeld, ook daadwerkelijk in het medicijn zitten.
Door laboratoriumtests en willekeurige inspectie van productiefaciliteiten uit te voeren, wil de FDA ervoor zorgen dat op de markt geproduceerde geneesmiddelen veilig zijn voor menselijke consumptie en dat de aanbevolen productierichtlijnen worden gevolgd.
Aanvullende bronnen
Finance is de officiële aanbieder van de wereldwijde Financial Modelling & Valuation Analyst (FMVA) ™ FMVA®-certificering Sluit je aan bij 350.600+ studenten die werken voor bedrijven als Amazon, JP Morgan en Ferrari-certificeringsprogramma, ontworpen om iedereen te helpen een financiële analist van wereldklasse te worden . Om uw carrière verder te ontwikkelen, zijn de onderstaande aanvullende financiële bronnen nuttig:
- Fast Moving Consumer Goods (FMCG) Fast-Moving Consumer Goods (FMCG) Fast-moving consumer goods (FMCG), ook wel consumentenverpakte goederen (CPG) genoemd, verwijzen naar producten waar veel vraag naar is, die snel worden verkocht en betaalbaar
- Logistiek Logistiek Logistiek, of logistieke planning, verwijst naar het proces dat een bedrijf gebruikt om zijn supply chain-activiteiten te coördineren. Het bevat een grote variëteit
- Original Equipment Manufacturer (OEM) Original Equipment Manufacturer (OEM) Een Original Equipment Manufacturer of OEM is een bedrijf dat producten of onderdelen van een product vervaardigt en verkoopt die door hun koper, een ander bedrijf
- Toeleveringsketen Toeleveringsketen Toeleveringsketen is het hele systeem voor het produceren en leveren van een product of dienst, vanaf het allereerste stadium van de inkoop van de grondstoffen tot de uiteindelijke
